Hospira avvia il richiamo dopo il ritrovamento di vetro nelle fiale di antibiotici

04 gennaio 2023 - Ultimo aggiornamento il 04 gennaio 2023 alle 21:23 GMT

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La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha annunciato che Hospira aveva avviato il richiamo durante gli ultimi giorni del 2022. Il richiamo si estende a un solo lotto del prodotto in fiala fliptop monodose da 1,5 g/fiala per iniezione di vancomicina cloridrato, USP.

È stato rivelato che il richiamo è stato avviato dopo che sono state osservate due particelle di vetro visibili in un unico flacone del prodotto. La FDA ha dichiarato che Pfizer non aveva ricevuto alcuna segnalazione di eventi avversi legati al richiamo.

Pfizer ha informato i destinatari tramite lettera di organizzare la restituzione di qualsiasi prodotto ritirato, si legge nel comunicato.

Se un paziente riceve un'iniezione di particelle di vetro per via endovenosa, i possibili eventi avversi includono problemi minori, come irritazione o gonfiore locale, ma anche eventi più gravi, come l'ostruzione microvascolare, inclusa l'embolia polmonare. Se il prodotto fosse somministrato per via orale o tramite sondino nasogastrico, potrebbe verificarsi un trauma gastrointestinale.

L'agenzia ha sottolineato che il rischio di tali eventi avversi potrebbe potenzialmente essere mitigato attraverso l'ispezione da parte dell'operatore sanitario incaricato di consegnare il prodotto. Secondo la FDA, l'etichetta contiene una dichiarazione che invita gli operatori sanitari a ispezionare visivamente il prodotto per verificare la presenza di particelle, come il vetro, e scolorimento prima della somministrazione.

La vancomicina cloridrato è un antibiotico indicato per il trattamento di infezioni gravi o gravi causate da ceppi sensibili di stafilococchi meticillino-resistenti. L'antibiotico può essere utilizzato nei pazienti allergici alla penicillina e nei pazienti che non hanno risposto ad altri antimicrobici.

Questo incidente non è stata la prima volta nel 2022 in cui Hospira ha dovuto emettere un richiamo volontario.

Nel mese di agosto, la società ha ritirato dal mercato un lotto di emulsione iniettabile di propofol, dopo che erano state osservate particelle visibili in due fiale.

Il mese prima, la società aveva emesso un altro richiamo volontario dopo aver trovato particolato visibile nello stesso prodotto, ma in un lotto diverso. Il prodotto in questione è un farmaco anestetico e sedativo generale per via endovenosa da utilizzare nell'induzione e nel mantenimento dell'anestesia o della sedazione.

Pfizer ha acquisito Hospira nel 2015, ma da allora ha dovuto affrontare sfide normative intermittenti legate alla produzione. Nel corso degli anni, ciò ha avuto un impatto anche sui dati finanziari della società madre e ha coinciso con la chiusura di molti degli stabilimenti originariamente aggiunti dall’acquisizione.

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