Risultati positivi dallo studio Hutchmed e Takeda per il farmaco CRC

19 giugno 2023 - Ultimo aggiornamento il 19 giugno 2023 alle 10:31 GMT

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La piccola molecola inibitrice dei recettori del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGFR) con potenziali attività antiangiogeniche e antineoplastiche è disponibile per via orale. Una volta assunto, il farmaco inibisce la fosforilazione dei VEGFR 1,2 e 3 indotta da VEGF che può comportare l'inibizione della migrazione, della proliferazione e della sopravvivenza delle cellule endoteliali, della formazione di microvasi, dell'inibizione della proliferazione delle cellule tumorali e della crescita delle cellule tumorali. morte. L'espressione dei VEGFR può essere sovraregolata in una varietà di tipi di cellule tumorali.

I risultati dello studio FRESCO-2 sono stati pubblicati sulla rivista medica The Lancet. Una sintesi dei risultati tra il 24 giugno 2022 e il 12 settembre 2022 è stata presentata al Congresso 2022 della Società Europea di Oncologia Medica.

FRESCO-2 è uno studio clinico multiregionale (MRCT) globale di fase 3 condotto negli Stati Uniti, in Europa, Giappone e Australia che studia fruquintinib più la migliore terapia di supporto (BSC) rispetto a placebo più BSC in pazienti con CRC metastatico precedentemente trattato.

Lo studio ha raggiunto i suoi endpoint primari e secondari chiave, dimostrando che il trattamento con fruquintinib ha comportato un miglioramento statisticamente significativo e clinicamente significativo rispettivamente nella sopravvivenza globale (OS) e nella sopravvivenza libera da progressione (PFS). Il profilo di sicurezza di fruquintinib era coerente con gli studi su fruquintinib precedentemente riportati.

FRESCO-2 è stato uno studio chiave a supporto delle richieste normative alla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per fruquintinib per il trattamento del CRC metastatico precedentemente trattato, che è stato accettato per la revisione e ha ottenuto la revisione prioritaria nel maggio 2023. Presentazione di un'autorizzazione all'immissione in commercio Nel 2023 sono previste una domanda (MAA) all'Agenzia europea per i medicinali (EMA) e una NDA all'Agenzia giapponese per i prodotti farmaceutici e i dispositivi medici (PMDA).

Nel marzo 2023, Hutchmed e Takeda hanno concluso un accordo di licenza esclusiva per promuovere lo sviluppo, la commercializzazione e la produzione globale di fruquintinib al di fuori della Cina.

Il CRC è un cancro che inizia nel colon o nel retto. Le aziende hanno scoperto durante la loro ricerca che, secondo l'Agenzia Internazionale per la Ricerca sul Cancro, il CRC è il terzo tumore più diffuso a livello mondiale, associato a oltre 935.000 decessi nel 2020. Negli Stati Uniti e che si stima che a 153.000 pazienti verrà diagnosticata la malattia CRC e nel 2023 si verificheranno 53.000 decessi dovuti alla malattia.

Hanno anche scoperto che in Europa il CRC era il secondo cancro più comune nel 2020, con circa 520.000 nuovi casi e 245.000 decessi. In Giappone, il CRC è stato il tumore più comune, con circa 148.000 nuovi casi e 60.000 decessi nel 2020. Sebbene il CRC in stadio iniziale possa essere asportato chirurgicamente, il CRC metastatico rimane un’area con elevati bisogni insoddisfatti con scarsi risultati e opzioni terapeutiche limitate. Alcuni pazienti con CRC metastatico possono trarre beneficio da strategie terapeutiche personalizzate basate sulle caratteristiche molecolari; tuttavia, la maggior parte dei pazienti presenta tumori che non presentano mutazioni utilizzabili.

Fruquintinib è stato approvato per la commercializzazione dalla China National Medical Products Administration (NMPA) nel settembre 2018 e lanciato commercialmente in Cina nel novembre 2018 con il marchio ELUNATE.

È stato incluso nella China National Reimbursement Drug List (NRDL) da gennaio 2020. ELUNATE​ è indicato per il trattamento di pazienti con CRC metastatico che sono stati precedentemente trattati con fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecan, compresi quelli che hanno precedentemente ricevuto anti- Terapia VEGF e/o terapia anti-EGFR (RAS wild type).