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Le nuove direttive e linee guida mirano a mettere in contatto pazienti, medici e altre parti interessate in tutto l'ecosistema sanitario con una fonte di informazioni costantemente aggiornata per informazioni sui prodotti e sulla sicurezza che non dipendano dalla carta. Peter Muller di Schlafender Hase esplora la promessa dell'etichettatura elettronica e i prossimi passi pratici necessari per rispettare queste direttive.

Nel mondo dei consumatori, è ormai pratica comune accedere alle informazioni sui prodotti online. Per istruzioni dettagliate o informazioni sulle pratiche di produzione, consigli sulla sicurezza e così via, gli utenti possono scansionare un codice QR o accedere a un indirizzo web, che li porta ai dettagli più recenti, in un formato facilmente digeribile, spesso includendo opzioni audio e video, per massima accessibilità.

Anche se il settore delle scienze della vita ha ancora molta strada da fare per adeguarsi a queste esperienze di “etichettatura elettronica”, gli enti regolatori si stanno muovendo per cambiare la situazione attraverso nuove direttive e linee guida.

I mercati asiatici e l’Australia sono all’avanguardia in questo ambito, ma la tendenza verso l’etichettatura elettronica e i foglietti informativi digitali per i pazienti (e-PIL)/istruzioni per l’uso (e-IFU) si sta spostando verso est e verso ovest, con i mercati europei e nordamericani che ora promuovono alternative elettroniche agli inserti fisici piegati in caratteri minuscoli che tradizionalmente hanno accompagnato i prodotti medicinali e i dispositivi medici.

L’etichettatura elettronica rende le informazioni sui prodotti rivolte all’esterno più dinamiche e immediatamente accessibili online o tramite un’app. Queste informazioni possono essere fornite come documento scaricabile, testo ricercabile in formato più breve o in formati alternativi come istruzioni basate su audio o video. L’idea è quella di rendere più facile l’accesso e la digestione delle informazioni importanti per gli utenti (pazienti, operatori sanitari e operatori sanitari), garantendo al tempo stesso che la guida sia il più aggiornata possibile.

Gli inserti cartacei presentano una serie di sfide pratiche che possono essere facilmente risolte nell’era digitale. Questi includono:

In molti mercati sviluppati, il settore dei dispositivi medici è già soggetto a notevoli cambiamenti normativi, volti a migliorare la tracciabilità dei dispositivi e la sicurezza dei pazienti. Queste misure sono state guidate da eventi di alto profilo legati alla sicurezza, come lo scandalo delle protesi mammarie PIP in Europa, e dai progressi tecnologici, tra cui la crescita dei dispositivi intelligenti impiantati e indossabili e l’aumento dei prodotti combinati (dispositivi e prodotti farmaceutici che lavorare in concerto).

Il regolamento sui dispositivi medici dell'EMA e il suo equivalente in vitro, IVDR, fanno parte degli insiemi aggiornati di requisiti progettati per fornire controlli di sicurezza adeguati allo scopo. Inoltre, le linee guida specifiche sull’etichettatura elettronica vengono aggiunte rapidamente. Nel dicembre 2021, la Commissione europea ha adottato un nuovo regolamento di esecuzione (UE) 2021/2226 per l'uso delle e-IFU per i dispositivi medici, con applicazione da gennaio 2022. Il regolamento adatta le condizioni e i requisiti per diventare "paper free" per i produttori dei dispositivi medici, compreso il software coperto da EMA MDR/IVDR.

Il termine "etichettatura elettronica" potenzialmente sottostima la portata del cambiamento che sarà coinvolto man mano che la fornitura di informazioni digitali diventerà lo standard per le informazioni sui prodotti dei dispositivi medici e le istruzioni per l'uso. Apprezzando ciò, l’EMA sta gradualmente introducendo l’etichettatura elettronica per gruppo di utenti target. Per ora, la disposizione di fornire le IFU in formato elettronico anziché cartaceo è limitata a determinati dispositivi medici e accessori destinati all’uso in condizioni specifiche. Si tratta di dispositivi utilizzati dagli operatori sanitari e includono:

Una fase successiva vedrà le risorse digitali, condivise tramite siti web e app mobili, estese ai pazienti. L’idea è quella di disporre di una solida piattaforma digitale prima di abbandonare eventualmente gli inserti IFU cartacei.

Tenendo presente la sicurezza dei pazienti e l’accesso a informazioni coerenti, sono in corso iniziative per garantire che l’etichettatura elettronica sia armonizzata in tutto il mondo, in linea con gli standard minimi internazionali.Pertanto, qualsiasi investimento effettuato ora getterà basi preziose per un’eventuale realizzazione globale.